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NICE指南详解:脊髓电刺激用于治疗神经病理性或
更新时间:2015-07-29 14:43  作者:曾塬杰

文章出处:NICE technology appraisal guidance 159  (www.nice.org.uk/TA159)
编译:首都医科大学宣武医院疼痛科 曾塬杰

编者按:NICE全称为英国国家卫生医疗质量标准署(National Institute for Health and Care Excellence),是世界最权威的药物和医疗技术评估机构之一,由英国立法授权成立并独立于政府运行,为英国制定卫生医疗服务标准的法定机构,拥有决定药物和医疗技术是否进入国家药物报销目录的法定权力。

1. 总述
1.1 推荐脊髓电刺激术用于治疗神经病理性疼痛,但需符合以下条件:
• 持续性慢性疼痛(VAS评分5分以上)
• 病程大于6个月
• 保守治疗效果不佳
• 由有经验的医生实施该手术
• 预刺激试验效果满意。
1.2 不推荐脊髓电刺激术用于治疗缺血导致的慢性疼痛,除在临床试验中应用。
1.3 脊髓电刺激术应由疼痛治疗经验丰富的医生负责,且熟知脊髓电刺激设备。
1.4 如在保证同等治疗效果的前提下,多个脊髓电刺激设备可供选择,应选择成本最低的设备。成本包括设备购置成本、设备预期使用寿命、耗材及后期支援服务。

2. 背景
2.1 疼痛持续长达数月、或超过疾病的自然病程,可称为慢性疼痛。慢性疼痛不仅是一种症状,更逐渐成为一种综合征。在英国,慢性疼痛发病率估计在10%-30%之间。慢性疼痛还伴随着生理及心理改变,如睡眠障碍、易激惹、药物依赖、工作能力下降。情感冷漠和抑郁亦很常见,影响家庭和社会关系。
2.2 神经病理性疼痛由神经系统的损伤或功能紊乱引起。由于患者常伴有复杂的病情及多种并存病,神经病理性疼痛难于诊断和治疗。神经病理性疼痛综合征包括手术失败综合征(failed back surgery syndrome, FBSS)和复杂局部疼痛综合征(complex regional pain syndrome, CRPS)。即使腰椎手术很成功,部分患者在术后仍存在背部或下肢疼痛,而疼痛的原因难以确定。CRPS多发生在长时间制动(I型)或神经损伤(II型)后,疼痛及疼痛阈值进行性下降是其主要表现,其它症状还包括自觉温度异常、活动乏力、皮肤改变。
2.3 缺血性疼痛源于组织缺氧。由于血管痉挛、粥样斑块或血栓,导致组织血供减少。常见于下肢,全身均可出现。缺血性疼痛综合征包括重症肢体缺血(critical limb ischaemia, CLI)和难治性心绞痛(refractory angina, RA)。CLI以下肢血流显著减少为特征,坏疽、截肢及死亡风险增加,表现为静息痛(表现为烧灼样疼痛)、伤口不愈合及组织坏死。而RA患者表现为心绞痛反复发作,有效药物或血管再通术不能缓解。而由于存在冠状动脉疾病,不适用采用经皮冠状动脉介入治疗(PCI)或冠状动脉搭桥术(CABG)。
2.4 慢性疼痛的治疗目的是缓解疼痛,提高生活质量。尽管引起疼痛的原因可得到控制,但缓解疼痛却需要多种药物干预,如非甾体类消炎药、三环类抗抑郁药、抗惊厥药、镇痛药及阿片类药物。非药物干预,包括物理疗法、针灸、经皮神经电刺激及心理疗法。即使采用最有效的治疗,疼痛仍难以完全缓解。

3 脊髓电刺激术
3.1 脊髓电刺激术(spinal cord stimulation, SCS)用于传统药物及非药物治疗效果不佳的慢性疼痛患者,其通过刺激脊髓后柱,调节疼痛的传导。SCS是一种微创的、可逆的手术,其包含以下4种组件:
• 神经刺激器:产生电脉冲信号(或接受射频脉冲信号),植于腹部或臀部皮下;
• 电极:通过手术(开放性手术或经皮穿刺)放置在脊髓附近;
• 导线:连接神经刺激器和电极;
• 远程控制器:远程控制神经刺激器,调节刺激的强弱。
3.2 神经刺激器分为两种:一种可产生电脉冲信号,携带可充电或不可充电电池;另一种以射频的形式接受外部装置的电脉冲信号。SCS装置的寿命取决于患者疼痛的特征、所需刺激信号的强度及需治疗的肢体范围。
3.3 目前有3家公司共提供14种SCS装置:波士顿科学公司(Precision SC- 1110)、Advanced Neuromodulation Systems公司(Genesis IPG 3608, Genesis XP 3609, Genesis XP Dual 3644, Genesis G4, Renew 3408 and Renew 3416)、美敦力公司(Synergy, Synergy Versitrel, Itrel 3, Prime ADVANCED, Restore ADVANCED and Restore ULTRA)。
3.4 英国疼痛协会(British Pain Society, BPS)建议,SCS可作为FBSS患者的选择之一,作为再次手术及阿片类药物的替代治疗方式。而对于CRPS患者,SCS可作为药物治疗和神经阻滞治疗无效后的备选。该协会同时指出,不是所有的慢性疼痛患者都适用SCS。当出现并发症,如SCS组件发生故障、电极位置改变、感染等,需要二次手术。
3.5 在置入SCS装置前,需进行预刺激试验:即神经刺激器连接一个临时的外置装置,检验脊髓电刺激术对疼痛的缓解程度、患者是否耐受、有无并发症等。

4. 临床疗效
本指南共纳入11个随机对照试验,其中3个试验的受试者为神经病理性疼痛患者,8个试验的受试者为缺血性疼痛患者。临床试验采用的SCS装置均为美敦力公司的不可充电SCS装置。
4.1 SCS治疗神经病理性疼痛的临床疗效
4.1.2 有2个临床试验(本文中简称为A和B试验,详细请参见NICE指南原文)研究SCS术治疗FBSS的疗效。
• A试验分为SCS联合药物治疗组和单纯药物治疗组,共随访12个月。SCS联合药物治疗组在疼痛有效缓解率(疼痛缓解程度大于50%)上显著优于单纯药物治疗组(6个月:48% v.s. 9%, p<0.001;12个月:34% v.s. 7%, p=0.005)。两组的阿片类药物使用情况无显著性差异。在脊柱功能评分(Oswestry Disability Index)、健康相关生活质量(health-related quality of life, HRQoL)方面,SCS联合药物治疗组显著优于单纯药物治疗组。
• B试验分为SCS联合药物治疗组和再次开放手术联合药物治疗组,平均随访2.9年。SCS联合药物治疗组在疼痛有效缓解率上显著优于再次开放手术联合药物治疗组(39% v.s. 12%, p=0.04)。对于阿片类药物使用情况,SCS联合药物治疗组使用药物更少(87% v.s. 58%, P=0.025)。两组的脊柱功能评分(Oswestry Disability Index)无显著性差异。
4.1.3 有1个临床试验(本文中简称为C试验)研究SCS术治疗I型CRPS(I型,因长时间制动导致组织缺血)的疗效。
• C试验分为SCS联合物理治疗组合单纯物理治疗组,共随访60个月。SCS联合物理治疗组在降低疼痛强度(0-10 cm VAS评分)上显著优于单纯物理治疗组(6个月:-2.4cm v.s. 0.2 cm, p<0.001; 24个月:-2.1 cm v.s. 0 cm, p=0.001; 60个月:-1.7 cm v.s. -1.0 cm, p=0.25)。两组的HRQoL评分无显著性差异。

4.2 SCS治疗缺血性疼痛的临床疗效
4.2.1 有4个临床试验研究SCS术治疗CLI的疗效。其中2个临床试验分为SCS联合药物治疗组和单纯药物治疗组,1个临床试验分为SCS联合口服镇痛药物组和单纯口服镇痛药物组,1个临床试验分为SCS联合前列腺素E1组和伤口护理联合前列腺素E1组,均随访至少12个月。
• 2个临床试验报道了疼痛缓解率,结果为两组无显著性差异。4个临床试验报道了患肢保全率,结果为两组均无显著性差异。1个临床试验报道了HRQoL评分,两组患者无显著性差异。
4.2.2 有4个临床试验研究SCS术治疗难治性心绞痛的疗效。其中1个临床试验分为SCS置入组和无SCS置入组,1个临床试验分为SCS置入并启用组和SCS置入但不启用组,1个临床试验分为SCS治疗组和CABG治疗组,1个临床试验分为SCS治疗组和PCI治疗组。受试者均为不适合采用经皮冠状动脉介入治疗(PCI)或冠状动脉搭桥术(CABG)治疗的患者。
• 1个临床试验报道了疼痛缓解率,结果为两组无显著性差异。3个临床试验报道了硝酸盐类药物使用情况,其中2个临床试验认为SCS组使用药物更少(p<0.05),另一个临床试验认为两组在短效硝酸盐药物使用情况上无显著性差异,而对于长效硝酸盐使用情况,SCS组优于对照组。3个临床试验报道了心绞痛发作频率,其中2个临床试验认为SCS组优于对照组,1个临床试验未发现两组有显著性差异。4个临床试验报道了HRQoL评分,其中1个临床试验认为SCS组优于对照组,3个临床试验未发现两组有显著性差异。

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